日本光電心電圖機的主要風險及研究要求

　　日本光電心電圖機的初始可預見性危害主要存在于產品的設計、生產和使用環節。如：產品設計方面的初始可預見危害主要有：電能危害、生物不相容性（如電極材料等）。

　　

　　生產方面的初始可預見危害主要有：不合格材料、部件的非預期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分）等。使用的初始可預見危害有：未限制非預期使用，未限制使用環境及人員，未告知正確使用、維護、保養設備的方法等導致設備不能正常使用等。

　　

　　心電圖機的研究要求：

　　

　　1、產品性能研究：包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。

　　

　　2、生物相容性評價研究：心電圖機中作為應用部分的附件（四肢電極和心臟電極）直接接觸患者皮膚，因此需對產品進行生物相容性評價。

　　

　　3、滅菌/消毒工藝研究：心電圖機為非滅菌產品，故無需滅菌。日本光電心電圖機以及導聯線、電纜、電線、電極的外表面在使用過程中與人接觸，因此應定期進行清潔和消毒。應列出清潔和消毒工藝，并對使用的消毒劑和濃度進行評價試驗。

　　

　　4、產品有效期和包裝研究：應對產品的包裝及包裝完整性進行研究。

　　

　　5、軟件研究：軟件研究參見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）的相關要求。